I FARMACI BIOLOGICI E BIOSIMILARI

(video a fondo pagina)

In un nostro precedente video abbiamo parlato di farmaci generici e delle differenze fra questi e i farmaci di marca, all’epoca però non abbiamo avuto il tempo di parlare di un altro importantissimo duo nel mondo dei medicinali: i farmaci biosimilari e i farmaci biologici dai quali questi derivano.

Beh… Che dire? Rimediamo subito!

Che cosa sono e come funzionano i farmaci biologici e biosimilari: te lo spiego!

La maggior parte dei farmaci che assumiamo quotidianamente sono costituiti essenzialmente da piccole molecole che vengono sintetizzate in laboratorio e che vengono chiamate “principi attivi”.

Questi principi attivi vengono prodotti attraverso una serie di reazioni chimiche e, alla fine di questo processo, diventano le compresse, le capsule o gli sciroppi che tutti conosciamo, che si tratti di farmaci di marca o di farmaci generici.

I farmaci tradizionali sono costituiti da principi attivi sintetizzati in laboratorio

I farmaci biologici invece vengono prodotti attraverso processi completamente diversi: i principi attivi dei farmaci biologici sono infatti costituiti o derivati ​​da proteine e, invece di essere sintetizzati chimicamente, possono essere prodotti solamente da una fonte biologica.

Spesso si tratta di proteine già presenti nel corpo umano ma che il corpo non riesce a produrre in quantità sufficienti o a produrre affatto, come, ad esempio, l’insulina per i diabetici.

Per fonte biologica si intendono essenzialmente organismi viventi, come microrganismi, cellule animali o cellule umane, all’interno delle quali è stato inserito un gene che consente loro di produrre una specifica proteina, e sono proprio queste proteine i principi attivi dei farmaci biologici.

I farmaci biologici sono costituiti o derivati da proteine

Altri esempi di farmaci biologici possono essere ormoni, come l’ormone della crescita, gli anticorpi monoclonali usati per curare l’asma grave o malattie autoimmuni come la psoriasi e addirittura i vaccini.

E i biosimilari?

Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile ad un altro biologico già approvato e commercializzato, di cui però è scaduto il brevetto.

E quando il brevetto di un farmaco di marca scade, qualunque azienda farmaceutica può iniziare a produrre e vendere una propria versione di quel medicinale, e questo vale sia per i farmaci tradizionali che per i farmaci biologici.

Dopo la scadenza del brevetto qualunque azienda può produrre la propria versione del medicinale

Probabilmente ora starete pensando: “Beh, potevano semplicemente dire che, quindi, i biosimilari sono i generici dei farmaci biologici…” e, se fosse vero, lo avremmo fatto ma non è così e ora vediamo perché…

Come abbiamo illustrato nel nostro video sui farmaci generici, affinché un generico possa essere commercializzato, deve rispettare determinati standard; uno di questi standard è il principio di bioequivalenza con il farmaco di marca da cui trae origine.

Questo, in parole povere, significa che la molecola di principio attivo contenuta nel medicinale deve essere identica a quella dell’originale e ugualmente assimilabile dall’organismo di chi assume quel farmaco, producendo gli stessi effetti.

Principio di bioequivalenza

Per i farmaci biosimilari valgono gli stessi principi: per essere autorizzato, un medicinale biosimilare deve dimostrare qualità, efficacia e sicurezza sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento, ma le regole sulla sovrapponibilità delle molecole sono leggermente diverse.

Ecco perché invece di parlare di farmaci bio-EQUIVALENTI, si parla di farmaci bio-SIMILARI.

Il motivo è che le molecole dei farmaci biosimilari e biologici sono molto più grandi e complesse rispetto a quelle dei farmaci tradizionali e, non potendo essere prodotti sinteticamente in laboratorio ma solamente all’interno di sistemi viventi (come le cellule), il processo di produzione può determinare alcune minime differenze, che si possono trovare, peraltro, anche tra diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, che sia il biosimilare o il suo originatore.

Le molecole dei farmai biologici sono più complesse di quelle dei farmaci tradizionali

Insomma, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, i farmaci biologici e biosimilari possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e soprattutto alle tecniche di produzione.

E comunque, anche se le molecole prodotte possono non essere identiche a quelle del farmaco biologico originatore o tra loro, affinché un biosimilare venga approvato, queste differenze non devono essere clinicamente rilevanti, ossia non devono modificare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Affinchè il biosimilare sia approvato, efficacia e sicurezza del farmaco devono essere invariate

Ma quali sono i vantaggi di avere un farmaco biosimilare invece di un biologico di marca?

Beh, il vantaggio principale è innanzitutto il costo. Sviluppare e produrre farmaci biologici è estremamente costoso, molto più di quanto costi produrre un farmaco tradizionale, perché il percorso di sviluppo e approvazione di questi farmaci richiede investimenti di immense proporzioni.

I farmaci biosimilari però, pur mantenendo tutte le caratteristiche di sicurezza ed efficacia dei biologici, costano infinitamente meno, perché le aziende che li producono non devono recuperare i costi elevatissimi di ricerca e sviluppo che hanno portato alla commercializzazione del farmaco biologico originatore, che altrimenti graverebbero sul prezzo di vendita e dunque offrono la possibilità a più pazienti di essere curati con farmaci estremamente efficaci per gravi patologie.

La produzione di un farmaco biologico è più costosa di quella di un farmaco tradizionale, ma i biosimilari non devono recuperare i costi della ricerca

I biosimilari rappresentano dunque un’alternativa sicura ed efficace per i pazienti che devono fare uso dei farmaci biologici, con minore aggravio per casse del Servizio Sanitario Nazionale.

AUTORE: Sacha Dominis

DISEGNI: Mel Zohar

FONTI: Wikipedia, Documenti